Un curso de tres dosis de la vacuna contra la hepatitis B HEPLISAV-B protegió completamente a los adultos que viven con el VIH que nunca habían sido vacunados o infectados con el virus de la hepatitis B (VHB), según los hallazgos del estudio presentados hoy en la conferencia IDWeek en Washington, DC El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, patrocina el estudio clínico de fase 3 ACTG A5379 en curso.

El VHB se transmite principalmente a través del contacto sexual y el intercambio de agujas contaminadas. Provoca una infección crónica por hepatitis B y puede conducir a una enfermedad hepática progresiva. Las personas que viven con el VIH, incluidas aquellas que reciben terapia antirretroviral, tienen un mayor riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con el hígado y morir cuando se coinfectan con el VHB. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el 10% de los adultos estadounidenses con VIH también tienen hepatitis B. Las personas que viven con el VIH tienen menos probabilidades de producir una respuesta inmunológica protectora a la vacuna contra el VHB. La vacuna HEPLISAV-B, fabricada por Dynavax Technologies Corp. con sede en Emeryville, California, fue aprobada en 2017 por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. como un régimen de vacunas de dos dosis para adultos. Sin embargo, se sabía poco sobre sus efectos protectores en las personas que viven con el VIH.

Dirigidos por los presidentes del estudio Kenneth E. Sherman, MD, Ph.D., de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cincinnati, y Kristen Marks, MD, de la Facultad de Medicina Weill Cornell, en la ciudad de Nueva York, los investigadores probaron un curso de tres dosis de HEPLISAV-B entre 68 adultos que viven con el VIH en 38 sitios en los Estados Unidos, Sudáfrica y Tailandia. Ninguno de los participantes había recibido una vacuna previa contra el VHB o tenía evidencia de una infección previa por el VHB; todos estaban en terapia antirretroviral. Después de la dosis inicial de la vacuna HEPLISAV-B de 0.5 mililitros (mL) como inyección intramuscular, los participantes del estudio recibieron dosis adicionales a las cuatro y 24 semanas. El objetivo de esta parte del estudio fue evaluar los anticuerpos de superficie anti-VHB (HBsAbs) mayores o iguales a 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) en la semana 28 (definida como seroprotección contra el VHB) y evaluar la seguridad de la vacuna.

Todos los participantes lograron la seroprotección con el 88 % de los participantes logrando niveles de HbsAb superiores a 1000 mIU/mL, según los hallazgos presentados hoy. Se cree que los niveles altos de anticuerpos están asociados con la durabilidad de la vacuna a largo plazo. Ocho semanas después de la segunda dosis, el 94.4 % de los participantes lograron la seroprotección; este porcentaje aumentó al 98.5 % en la semana 24 antes de la tercera dosis. Los efectos secundarios más comunes relacionados con la vacunación fueron dolor en el lugar de la inyección, malestar general, fatiga, dolores musculares y dolores de cabeza.

El estudio internacional continuará examinando los efectos de dos dosis de HEPLISAV-B, así como un régimen de tres dosis de otra vacuna contra la hepatitis B (ENGERIX-B, fabricada por GSK) entre participantes adultos con VIH que fueron vacunados previamente contra el VHB. pero que no lograron una respuesta inmunológica adecuada. Se estima que el ensayo clínico complete las vacunas en marzo de 2023.

CUÁNDO:

IDWeek de la Infectious Disease Society of America en Washington, DC Título de la presentación, “(LB749) Alta seroprotección de HbsAb lograda 4 semanas después de 3 dosis de la vacuna HepB-CpG en personas que viven con el VIH (PLWH) sin vacunación previa contra el VHB (ACTG A5379 Grupo B Resultados preliminares ). Jueves, 20 de octubre de 2022, durante la sesión "Estudios de vacunas de última hora" de 1:45 a 3:00 p. m. ET.

OMS:

Carl Dieffenbach, Ph.D., director de la División de SIDA del NIAID, y Beverly L. Alston-Smith, MD, jefa de la Rama de Investigación de Complicaciones y Coinfecciones dentro de la División de SIDA del NIAID, están disponibles para comentar sobre esta presentación.

CONTACTO:

Para programar entrevistas, comuníquese con la Oficina de noticias del NIAID al (301) 402-1663 o por correo electrónico a niaidnews@niaid.nih.gov